pGyógyszer fejlesztés, gyógyszer biztonság-drug-magánklinika-budapest-v-kerulet-1920x900
pGyógyszer fejlesztés, gyógyszer biztonság-drug-magánklinika-budapest-v-kerulet-1920x900

Gyógyszer fejlesztés, gyógyszer biztonság

Egy új gyógyszer kifejlesztéséhez megközelítőleg 2-2,5 millió dollár és 10-12 év szükséges. Ez olyan nagy pénz, hogy a világ viszonylatban közepes méretű magyar gyógyszergyáraknak utoljára évtizedekkel ezelőtt sikerült, ez volt a Richter Cavinton. Nemzetközileg vannak lefektetve a gyógyszerfejlesztés bonyolult  szabályai, ezért kizárt, hogy valaki amatőr módszerekkel hatékony és biztonságos szert találjon.
Talán mindenki emlékszik a Celladam rövid és persze dicstelen karrierjére. A feltaláló, egy TV szerelő, nem engedte bevizsgálni a szert,  nehogy ellopják, a csoda lecsengett, az élet bebizonyította hatástalansát, bár akkor kígyózó sorokban betegek ezrei vártak a csodaszerre.
A fejlesztés menetét az alábbiakban csak igen nagy vonalakban vázoljuk. Először találni kell egy vegyületet melyről joggal feltételezhető, hogy hatni fog. A vegyület szerkezetét az orvostudomány kutatásaiból ismerhetjük, olyan ami befolyásolja a szervezet működését. Másik lehetőség, hogy egy ismert gyógyszervegyületet módosítanak, egy kémiai gyököt elvonnak,  vagy cserélnek benne. Vegyületek hatásának szisztematikus feltérképezése is folyik kutató műhelyekben, hátha mint gyógyszer beválna. Vannak véletlen felfedezések, mint egy örökzöld fa mérge, melyből egy egész csoport daganatellenes szert fejlesztettek ki a taxánokat. Kitűnő példa még a férfi potencianövelő Viagra megtalálása. A szert tüdőér tágitásra találták fel és már fiatal felnőtteken tesztelték. A kísérlet végén a vizsgálatban résztvevők vonakodnak visszaadni a maradék tablettát , majd kérdésre bevallották, hogy stimulálja a szexuális képességet. Persze innen még hosszú út a gyógyszer kifejlesztése.  Szóval, ha a hatékony vegyület megvan abból ipari mennyiséget kell előállítani, hogy megfelelő adagok legyenek a kisérlethez. Először tisztázni szükséges, hogy a szer milyen adagban mérgező. A biztonságosságot terhes állatokon is ellenőrzik, vajon nincs-e károsító hatása a magzatra. Ha nem mérgező, akkor a hatékonyságot, kellő számú esetben szükséges igazolni. Az első modell általában a szövettenyészet, ez mesterségesen életben tartott sejteket jelent, olyanokat ahol a hatást várjuk. Jellemzően ez daganat sejtek telepeit jelenti, képes-e a szer gátolni a sejtek osztódását, erős növekedését.  Innen kerül át a vegyület működő organizmusba, ez lehet baktérium, gomba, leggyakrabban azonban az általános kisérleti állatba, egérbe, patkányba. Ezek drága jószágok, külön erre a célra tenyésztettek, fehér szőrüek. Nagyobb testű kisérleti állatokra szükség lehet, tengerimalacra,  nyúlra, birkára, kutyára, sőt az emberre leginkább hasonlító majomra. A kisérletekről aprólékos dokumentum készül, ez is emeli a költségeket. Az állatkisérlet után kerül sor az emberi felhasználásra, ez egészséges önkéntes egyéneken indul. A kisérleti alanyokat meg kell fizetni és még drágább ezek biztosítása, ha betegség vagy halál lenne a következmény -ez utóbbira is volt már példa – akkor milliós a kártérítés.  Közben újabb feladat a metabolitok meghatározása és ezek hatásának feltérképezése. A szervezet ugyanis minden bevitt anyagot általában a májban lebont, majd többségét kiüríti az epén és a vizeleten keresztül. A metabolitoknak lehet mérgező hatásuk is igy ezeket külön kell vizsgálni, ürülésük sebességét meghatározni. A következő lépés a gyógyszer hatás lemérése, sokszor ez a legnehezebb. Megjelenik a placebo hatás, ez psychés úton jön létre, a beteg bízik a szerben,  ezért gyógyul. Ezt kiküszöböli a kettős vak próba. A kísérletben szerepel egy ugyanolyan alakú, méretű, színű tabletta, melyben nincs hatóanyag. A kísérletben részt vevő személyek,  orvosok, nővérek, betegek nem tudhatják, melyik a hatásos és melyik az üres tabletta.  Csak a kísérlet vezetői ismerik a titkos kódokat és ezt a folyamat végén tárják fel. A hatás lemérésére csaknem egyforma csoportokat képeznek, koruk testsúlyuk, társbetegségeik stb. azonosak legyenek, az egyik csoport hatékony a másik üres tablettát kap. Kellő nagyszámú esetet kell vizsgálni, ez akár több ezer kisérleti alanyt jelent. Itt még a bőrszín is számít tudjuk bizonyos anyagokat az ázsiaiak másként bontanak le, jellemzően kisebb az alkoholtűrő képességük. Az új szert egy már bevált gyógyszerhez is lehet hasonlítani, annál jobbnak kell lennie. Egy daganatellenes szernél, már eredmény, ha a túlélést 3 hónappal megemeli. Az engedélyezés szabályai mások Amerikában mint Európában, az előbbi még szigorúbb oda betörni szinte lehetetlen. Ezért is az ígéretes vegyületeket, a félig kész gyógyszereket a magyar feltalálók gyakran eladják, a végső legdrágább lépések a gazdag Amerikai cégekre maradnak, és persze igy a dicsőség is oszlik. A kész gyógyszerek  alkalmazását még évekig figyeli a rendszer,  a váratlan mellékhatásokat globális szinten gyűjtik.
A gyógyhatású készítmények nem mennek át ilyen szigorú vizsgálatokon, hatásuk kétséges, veszélyük nincs teljesen feltérképezve.